環氧乙烷滅菌方式作為主流的工業滅菌方式之一,被廣泛地應用于醫療器械滅菌領域。據FDA報告統計,約有50%以上的醫療器械采用環氧乙烷滅菌方式進行滅菌。醫療器械生產過程中，滅
2023-03-15
醫療器械滅菌軟包裝常用主要材料為透析紙+復合膜（紙塑滅菌袋），復合膜+復合膜（塑塑滅菌袋）生產工藝及主要流程如下：透析紙
→木漿水解→鋪網、輥壓、烘干精制紙張→收
醫療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質量技術要求包含如下：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌（標準：ASTM F-1608）；2、必須適應承諾的滅菌方式（標準：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
醫療器械包裝也稱作無菌屏障系統，是指對醫療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅
2023-03-10
呼吸紙結合了紙張、薄膜和織布材料特性于一身，加工方便，環?？苫厥眨患狭速|輕、強韌、透氣、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外線等特性。可以說是20世紀偉大的發明之一，對醫
2023-03-08
無菌屏障系統的材料得到保證，同時實施了充分且有效的無菌屏障系統封口確認，因此滅菌確認得到保證的前提下，自然產品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產品無菌檢查的結果進行
2023-03-06
醫療器械無菌屏障系統封口確認中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運行鑒定。無菌產品實現過程中，無菌屏障系統的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，因為此兩個過程輸出
2023-03-03
醫療器械無菌屏障系統封口確認中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認。無菌產品實現過程中，無菌屏障系統的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，因
2023-03-02
因為無菌產品實現過程中，無菌屏障系統的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，所以要通過封口確認來保障其生產包裝過程的完整性。下面從醫療器械制造工廠的角度探討無菌屏障
2023-03-01
無菌屏障系統作為無菌醫療器械的重要組成部分，其最大的功能實現產品無菌維持，與無菌的實現的滅菌過程均為特殊過程。無菌醫療器械的無菌特性是產品的重要特性，無菌的實現是靠特
2023-03-01
一次性生物袋是一次性使用系統的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業的生產安全與連續性。最新發布的《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》
2023-02-28
2D/3D一次性儲液袋對于生物制藥領域來說是一次重大的改革，傳統生物制藥應用是通過不銹鋼材質的儲液罐。其對于無菌及密封性的完整度要求的實現比較繁瑣，并且場地的前期搭建費
2023-02-27